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山西省藥監局:10家企業生產的12批次中藥飲片不符合規定

2019-11-07 11:33:24 中國質量新聞網

中國質量新聞網訊 2019年11月7日 ,山西省藥品監督管理局網站發布公告稱,經山西省食品藥品檢驗所等5家檢驗機構檢驗,標示為安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司等10家企業生產的12批次中藥飲片不符合規定。

據公告,經山西省食品藥品檢驗所檢驗,標示為安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司、酒泉市培豐中藥材生態種植加工有限公司、安徽華鼎堂中藥飲片科技有限公司、河北雙寧藥業有限公司、芍花堂國藥股份有限公司生產的小通草、砂仁、山藥、柏子仁四種六批次中藥飲片不符合規定,不符合規定項目包括性狀、含量測定、黃曲霉毒素等。

經朔州市食品藥品檢驗所檢驗,標示為酒泉市培豐中藥材生態種植加工有限公司、安徽濟善堂中藥科技有限公司生產的通草、蒲黃兩種兩批次中藥飲片不符合規定,不符合規定項目為性狀。

經臨汾市食品藥品檢驗所檢驗,標示為安徽普鍵中藥飲片有限公司生產的骨碎補、桑寄生兩種兩批次中藥飲片不符合規定,不符合規定項目為性狀、含量測定。

經太原市食品藥品檢驗所檢驗,標示為安徽孟氏中藥飲片有限公司生產的白鮮皮中藥飲片不符合規定,不符合規定項目為性狀、浸出物。

經晉中市食品藥品檢驗檢測中心檢驗,抽自榆社縣醫藥藥材批發部的女貞子中藥飲片不符合規定,不符合規定項目為生蟲。

對上述不符合規定的藥品,相關藥品監督管理部門要責令相關企業暫停銷售使用、召回,依據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定立案調查并實施處罰,涉及犯罪的移送相關部門處理。并查明不合格原因,制定切實措施加以改正。

相關市市場監督管理部門,自公告之日起,2個月內完成調查處理并公開處理結果,將處理結果上報省藥品監督管理局。

不符合規定項目的小知識

一、中藥飲片性狀項不符合規定,可能涉及以下幾種情形:藥材種屬偏差、炮制工藝欠規范、儲存不當等。

二、鑒別項主要用于區分藥品特性,其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等,薄層色譜法是常用的鑒別方法。

三、黃曲霉毒素是一類真菌(如黃曲霉和寄生曲霉)的有毒代謝產物,可以由曲霉菌黃曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和偽溜曲霉4種真菌產生。在貯存、制備、運輸過程中保存不當,因受潮霉變而產生黃曲霉毒素。

四、中藥飲片浸出物、含量測定可以反映中藥飲片內在成分含量。中藥材產地、生長年限、采收季節及飲片加工方式、炮制工藝等環節不規范,均可能導致其浸出物、含量不符合規定。

山西省藥品監督管理局抽檢不合格產品

序號

藥品名稱

標示生產企業名稱

藥品規格

生產批號

檢品來源

檢驗依據

檢驗結果

不合格項目

檢驗機構名稱

備注

1

小通草

安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司

飲片

20180101

山西神農龍豐醫藥有限公司

《中國藥典》2015年版一部

不符合規定

[性狀][鑒別]顯微特征

山西省食品藥品檢驗所

?

2

砂仁

酒泉市培豐中藥材生態種植加工有限公司

飲片

180401

山西晉元堂健康科技有限公司臨汾藥業分公司

《中國藥典》2015年版一部

不符合規定

[含量測定]

山西省食品藥品檢驗所

?

3

通草

酒泉市培豐中藥材生態種植加工有限公司

飲片

180701

山陰眾康醫院有限公司

《中國藥典》2015年版一部

不符合規定

[性狀][鑒別]顯微特征

朔州市食品藥品檢驗所

?

4

山藥

安徽華鼎堂中藥飲片科技有限公司

飲片

20181201

晉城杏澤藥品零售連鎖有限公司

《中國藥典》2015年版一部

不符合規定

[性狀][鑒別]1)顯微特征

山西省食品藥品檢驗所

?

5

柏子仁

安徽華鼎堂中藥飲片科技有限公司

飲片

20180901

晉城杏澤藥品零售連鎖有限公司

《中國藥典》2015年版一部

不符合規定

[檢查]黃曲霉毒素

山西省食品藥品檢驗所

?

6

骨碎補

安徽普健中藥飲片有限公司

飲片

190101

洪洞晉南醫院

《中國藥典》2015年版 一部

不符合規定

[含量測定]

臨汾市食品藥品檢驗所

?

7

桑寄生

安徽普鍵中藥飲片有限公司

飲片

190401

洪洞愛仁醫院

《中國藥典》2015年版 一部

不符合規定

[性狀][鑒別]2)薄層色譜

臨汾市食品藥品檢驗所

?

8

白鮮皮

安徽孟氏中藥飲片有限公司

飲片

150503

山西康爾福大藥房有限責任公司綠地店

《中國藥典》2015年版一部、國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件(批準件編號2010002

不符合規定

[性狀][浸出物]

太原市食品藥品檢驗所

?

9

蒲黃

安徽濟善堂中藥科技有限公司

飲片

180801

山陰現代醫院

《中國藥典》2015年版一部及國家食品藥品監督管理局藥品補充檢驗方法和檢驗項目批件2007007

不符合規定

[性狀][鑒別]1)顯微特征

朔州市食品藥品檢驗所

?

10

砂仁

河北雙寧藥業有限公司

飲片

1400017121

山西臨汾竹林大藥房連鎖有限公司

《中國藥典》2015年版一部

不符合規定

[性狀]

山西省食品藥品檢驗所

?

11

柏子仁

芍花堂國藥股份有限公司

飲片

171120

國藥控股山西臨汾有限公司

《中國藥典》2015年版一部

不符合規定

[檢查]黃曲霉毒素

山西省食品藥品檢驗所

?

12

女貞子

安徽盛海堂中藥飲片有限公司

飲片

2016060871

榆社縣醫藥藥材批發部

《中國藥典》2015年版一部

不符合規定

[性狀]

晉中市食品藥品檢驗檢測中心

??? 經營企業儲存不當導致生蟲,非生產廠家原因。

(責任編輯: 六六 )
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